经济日报-bet体育365官网：经济网北京5月21日讯 21日晚间，步长制药发布《关于对公司2018年报问询函的回复》公告，就5月13日收到上交所关于公司2018年年度报告的事后审核问询函中的问题进行了答复。其中，步长制药对外界普遍较为关注的研发支出、销售费用、高毛利率及中药注射剂安全性等问题进行了详尽的阐述。

　　持续教育及研究导致药企销售费用普遍较高

　　步长制药在回复函中提到，较高的销售费用是医药行业的共性，主要在于医学及药企的特性。医学科学需要医生终身不断学习新的知识和技能，而药物作为疾病诊断、预防和治疗的手段之一，制药企业需要持续、不断支持医务工作者终身学习（继续医学教育）——包括各种类型学术会，这是国际和国内制药企业通行的做法。

　　在国内，为将中成药推广给医务工作者，发挥其在防治慢性疾病（心脑血管病、糖尿病、妇科疾病等）的优势，不仅需要用现代医学科学手段方法、技术进行中成药药效、药理、毒理研究和安全性、有效性、经济性研究，还需要进行不断的继续医学教育，才能把这些知识有效传播給广大医务工作者和患者。制药企业持续不断支持医务工作者是提高医学学术水平的重要环节，也是药企社会责任的体现。由此，制药企业销售费用平均值相比其他行业常年居高不下，销售费用率也位居申万各板块前列。

　　数据来源：Wind

　　数据来源：Wind

　　步长制药表示，2018年度销售费用总额为80.36亿元，较上年度82.87亿元的销售费用，同比下降3.03%，在医疗行业上市企业中的排名下降为第3名。在销售费用率方面，步长制药2018年度销售费用率为58.81%，相较2017年度下降了1.16%，行业排名下降为第15名。2019年一季度，步长制药表示销售费用总额为17.07亿元，在医疗行业上市企业中的排名下降，位列第5名。

　　研发支出方面，步长制药表示，自2016年上市3年来，公司投入的研发费用，分别达到4.59亿元、5.53亿元和5.76亿元，保持增长态势，2018年度公司研发费用位列行业第三。

　　佐证中药注射剂安全性及疗效

　　关于中药注射剂的安全性及有效性问题，步长制药在回复中表示，在中成药大品种培育过程中，生产过程控制是提升产品质量可控性的最重要手段；从原药材到成品建立完善的全过程质量控制体系，是生产的关键。

　　在中药材的规范化种植方面，丹红注射液所用药材丹参与红花的基源、产地、种植方式、田间管理、采收加工和贮存条件等规范统一并固定，分别于2013年7月、10月通过国家GAP认证。

　　基地建设通过与生产规模相配套的标准化仓储库房、晾晒场、初加工场地、包装车间、烘干房，并配备有化验室、标本室、留样室、自动气象站等GAP功能区，实现从环境、种源、田间管理、采收、加工、仓储运输等全过程生产管理与质量监控。

　　基地采用“六统一”、自动气象站8因素控制等措施规范管理，两基地的环境质量通过监测均达到了国家一级标准，达到了药用植物及制剂进出口绿色行业标准。

　　丹红注射液的生产建立包含指纹图谱、农药残留等高于药典标准的原药材内控质量标准，建立了丹参、红花药材的追溯系统，包括网页版（PC版）、手机Android版和IOS版APP系统。

　　生产过程控制上，在丹红注射液生产实践中，采用现代计算机技术、自动控制技术、过程分析技术（PAT）等新兴技术，结合丹红注射液生产工艺特点，实现生产过程的数字化、精细化管控，建设丹红注射液先进制造平台，实现原料药材的数字化追溯、生产操作自动化与过程状态信息化、生产过程数据（物料、设备、人员、环境、能源等）采集与分析等。

　　步长制药在回复中表示，丹红注射液上市以来的公司及国家局不良反应监测数据显示，不良反应发生率均低于1‰，按照国际医学标准，均属于罕见型，不良反应发生率一直维持在行业较低水平。上市后从未出现过因不良反应导致的被监管部门警告、暂停生产、销售、使用的情况，也从未出现过媒体报道的“因不良反应被监控”的情况。

　　国家药品监督管理局发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》显示，在临床发生不良反应的药品中，化学药品占82.8%、中药占16.1%。其中中药注射剂在中药不良反应事件占比54.6%，化学注射剂在化学药品不良反应事件占比66.7%。可见，无论是中药还是化学药品，都存在着注射剂不良反应占比大这一现象，且与化学药相比，中药注射剂的不良反应事件占比并不高。

　　投入大、周期长、成本高，毛利率随之升高

　　关于高毛利率，步长制药表示，主要是因为新药研发前期投入大、成功率低，但回报率较高，因此有较高的毛利率。

　　新药研发周期长，一个新药从新药发现（1~2年）、临床前研究（1~2年）、临床研究（5~6年）和注册审申报到审批上市（1~2年），研发周期约为8~12年，而一般的专利周期20年，新药上市后专利剩余平均不到10年。（注：研发周期时限来源于：Drug Discovery Today（根据FDA的时限，结合bet体育365官网：实际开发周期和药品注册管理办法要求略有调整。）

　　研发成功率非常低，从临床I期到最后通过批准上市的总成功率仅为9.6%，10个进入临床的药物，仅有1个能最终上市。新药研发需要巨大的资金，且由于全球新药管线中处于后期阶段的项目越来越少，研发成本逐年上升。 (注：成功率数据来源于兴业证券研究所发布的《Clinical Development Success Rates 2006-2015》)

　　由于新药研发前期成本较高，投入较大，且周期较长，后期定价随之提高，国内药企回报率较高，导致毛利率处于较高的水平。