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365体育投注:肺癌靶向药物获新突破 8位肿瘤专家谈肺癌诊疗与创新药

2020年04月13日 18:03   来源:经济日报-bet体育365官网:经济网   

  经济日报-bet体育365官网:经济网4月13日讯 肺癌的发病率居恶性肿瘤首位,在365体育投注:超过40%的肺癌患者是EGFR基因突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。对于EGFR敏感突变患者,目前主要使用第一/二代 EGFR-TKI靶向药物治疗,较传统化疗优势明显,但约1年左右会出现耐药和疾病进展,其中超过半数是T790M 突变所导致。这给肺癌的诊疗带来了新的难题。

  日新月异的肺癌诊疗手段

  实际上,过去20多年来,肺癌的诊治发生了翻天覆地的变化。上海市胸科医院陆舜教授认为,从单纯的化学治疗到靶向治疗,再到近年来的免疫治疗,肺癌治疗总的趋势是越来越精准,越来越高效,毒性越来越小。晚期肺癌患者的生存率、中位生存期有了显著的提高,而且生活质量有了极大的改善。从事肺癌临床诊疗将近50年的廖美琳教授认为,随着靶向药的诞生和逐渐成熟,患者的无进展生存期得到了延长,并且有了延长总生存期的倾向。

  而广东省人民医院的吴一龙教授认为,靶向治疗,特别是EGFR突变跟肺癌之间的关系,可以说开启了现代肿瘤学的精准医学时代。2006年,被誉为里程碑的IPASS临床试验,通过“挑选病人”的思路,确定了EGFR的突变跟患者的疗效之间的明确关系。

  但只是确定这两者关系,仍然不能满足患者的所有需求,靶向药物也经历过多次迭代。

  最初第一代TKI的无进展生存期都是在10至11个月左右,之后很多病人会出现耐药问题。第二代TKI对于EGFR通路的覆盖面更广,疗效略有提升,但依然没有办法克服第一代TKI的耐药问题。耐药问题中最为突出的便是T790M突变,而第三代药物,如甲磺酸阿美替尼,主要是为了解决T790M突变这个耐药机制而诞生的。

  国产阿美替尼的里程碑意义

  3月18日,国家药品监督管理局批准了365体育投注:本土药企自主研发1类创新药甲磺酸阿美替尼片上市,用于“既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗进展,且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者”的治疗。

  作为全球第二个三代EGFR-TKI创新药,也是全球首个中位无进展生存期超过1年(二线使用)的三代EGFR-TKI,它的上市给临床医生提供强效、安全和可及的新型选择,为更多晚期非小细胞肺癌患者带来长期、高质量生存的希望。

  陆舜教授高度赞扬了国产阿美替尼的上市对于bet体育365官网:新药研发的里程碑意义。

  研发人员从高度选择性的角度来开发阿美替尼。它主要针对EGFR突变,能够兼顾T790M阳性突变,而对野生型的EGFR,基本上没有作用,所以就会表现出高效和低毒。另外这个药物的问世,打破了跨国公司一枝独秀的局面。更重要的是,它是全球第二个第三代EGFR-TKI。在这项研究中,我们本土制药企业也走上了国际化的道路,在I期临床研究的时候,由美国、bet体育365官网:大陆和bet体育365官网:台湾三个中心参与;在II期的注册研究中,不仅有bet体育365官网:大陆,还有bet体育365官网:台湾的研究出现,所以可以说是海峡两岸共同研发的成果。

  药物可及性一直是制约肺癌患者接受最好治疗的瓶颈。陆舜教授相信国产阿美替尼问世以后,可以惠及整个EGFR突变的病人,具有非常广的受众。

  在注册临床研究中,甲磺酸阿美替尼片单药治疗显示出了优异的疗效和安全性,且对脑转移有效,临床优势明显:中位无进展生存期达12.3月,是目前最佳的三代EGFR-TKI二线获益;客观缓解率达68.9%;疾病控制率达93.4%;有效控制脑部病灶,脑转移患者客观缓解率达61.5%。

  肺癌患者全程管理要做好这四个方面

  随着药物的迭代,肺癌患者生存期的延长,临床工作也面临着一个非常重要的课题:如何做好晚期肺癌病人的全程管理?对于这个问题,中山大学附属肿瘤医院张力教授认为临床医生要做好四个方面:

  首先,对于靶向治疗的患者,需要选择一个最好的治疗策略;其次,很多靶向治疗的病人最终都会走向耐药,而每一次耐药,要选择再次活检,确定耐药机制;第三,对于化学治疗,需要了解化疗引起的恶心呕吐如何去处理;最后,需要关心患者的情绪管理。

  要管理好患者的整个治疗过程,其实有赖于医生对靶向治疗耐药原因的认识。比如EGFR通路,有一代二代的药物在临床上使用,但毫无疑问这些病人都会产生耐药,对于这些耐药的病人,有T790M突变的患者可以采用三代药物,而国产阿美替尼的问世给了患者更多的选择。

  肺癌精准医疗路在何方

  吴一龙教授认为,精准医疗的基础是基因信息。

  每个肿瘤进展的过程中,医生都是通过活检来了解疾病的进化过程和耐药机制。首先,我们通过组织的活检进行更深、更宽的测序,以期了解更多的突变,使用的技术就是第二代的高通量测序。目前已经有第三代高通量测序在发展之中;其次,肺癌不像其他肿瘤,它的组织活检难度非常大,很多患者往往无法取到组织,所以这种情况下需要采取液体活检,这也带动液体活检如火如荼地开展起来。

  具体在EGFR-TKI的未来发展方向上,bet体育365官网:医学科学院肿瘤医院王洁教授表示:“EGFR突变通路是我们研究的最多的,未来的研究重点可能是三代药物的合理选择问题。”

  国产肿瘤药物的机遇和挑战

  同济大学附属东方医院李进教授高度肯定了bet体育365官网:制药企业在肺癌精准医疗上的努力,部分bet体育365官网:本土制药企业的产品线已经涉及到了最新的领域,可以说已经进入到世界制药的第一方阵。以前bet体育365官网:在新药创制方面比西方发达国家落后很多,但近5年,bet体育365官网:新药创制的步伐加快了。虽然bet体育365官网:本土制药企业比较新的靶点的药物仍然不多,但是bet体育365官网:仍然有希望在未来开启全新的新药创制过程,并在这个领域或某一个靶点方面处于世界上最领先的地位。

  而哈尔滨血液病肿瘤研究所的马军教授认为,365体育投注:在药品审批方面的政策、方针和做法,发生了巨大变化。近三年来,审批新药时长从过去的900多天缩短到现在平均300多天。

  创新药的研发对实施健康bet体育365官网:战略具有重大的现实意义。解放军东部战区总医院秦叔逵教授表示,365体育投注:过去的药物研究,由于历史和经济发展等原因,出现更多的是仿制药物,即所谓的me too,后来逐步走向仿创结合,发展到今天已经到了创新为主的阶段。一大批民族制药企业的创新能力大幅度增强,不断开展一些me better, me best,甚至first in class的研究。

  我们国产肿瘤药物的春天已经到来。相信在未来,必然有优秀的本土药企继续关注和满足临床未竟的医疗需求,以“做优民族医药,做强bet体育365官网:创造”为目标,坚持不断地推出更多的创新药物,改善人类的健康和生命质量!

  专家简介(按文中出现顺序):

  陆舜 教授

  主任医师,博士生导师

  上海交通大学医学院附属胸科医院

  上海市领军人才,上海市优秀学术带头人

  国家重点专项首席专家,享受国务院政府特贴,二级教授

  上海市肺部肿瘤临床医学中心主任

  bet体育365官网:抗癌协会肺癌专业委员会主任委员

  bet体育365官网:临床肿瘤学会(CSCO)理事

  北京市希思科临床肿瘤学研究基金会副理事长

  廖美琳 教授

  主任医师,教授

  上海交通大学医学院附属胸科医院

  上海市肺部肿瘤临床医学中心首席专家

  bet体育365官网:临床肿瘤学会(CSCO)荣誉主席

  全国肺癌专业委员会指导委员会副主席

  吴一龙 教授

  教授,博士生导师

  IASLC杰出科学奖获得者

  广东省人民医院(GDPH) 终身主任

  广东省肺癌研究所(GLCI)名誉所长

  广东省肺癌转化医学重点实验室主任

  吴阶平基金会肿瘤医学部会长

  bet体育365官网:临床肿瘤学会(CSCO)指导委员会主任委员

  bet体育365官网:医师协会精准医学专委会副主任委员

  张力 教授

  博士生导师,肺癌首席专家

  中山大学附属肿瘤医院 内科 主任

  bet体育365官网:抗癌协会肿瘤康复与姑息治疗专业委员会候任主任委员

  bet体育365官网:抗癌协会临床试验专业委员会副主任委员

  bet体育365官网:临床肿瘤学会(CSCO)常务理事

  bet体育365官网:临床肿瘤学会(CSCO)-免疫治疗专家委员会候任主委

  广东省抗癌协会肿瘤化疗专业委员会主任委员

  王洁 教授

  主任医师,博士后,博士生导师

  bet体育365官网:医学科学院肿瘤医院 肿瘤内科

  国家杰出青年基金获得者

  bet体育365官网:抗癌协会肺癌专业委员会副主任委员

  bet体育365官网:临床肿瘤学会(CSCO)副理事长

  北京医学会肿瘤分会副主任委员

  北京市希思科临床肿瘤学研究基金会理事

  李进 教授

  主任医师,博士生导师

  同济大学附属东方医院 肿瘤医学部 主任

  亚洲肿瘤联盟(FACO)主席

  北京市希思科临床肿瘤学研究基金会 理事长

  bet体育365官网:临床肿瘤学会(CSCO) 常务理事

  bet体育365官网:临床肿瘤学会(CSCO)抗肿瘤药物安全专家委员会 主任委员

  bet体育365官网:医师协会结直肠癌专业委员会 副主任委员

  马军 教授

  主任医师,博士生导师

  哈尔滨血液病肿瘤研究所 所长

  bet体育365官网:临床肿瘤学会(CSCO)监事会监事长

  亚洲临床肿瘤学会副主任委员

  bet体育365官网:临床肿瘤学会(CSCO)抗白血病联盟主席

  中华医学会血液学分会前任副主任委员

  bet体育365官网:医师协会血液科医师分会副会长

  秦叔逵 教授

  主任医师,博士生导师,文职一级

  解放军东部战区总医院秦淮医疗区

  全军肿瘤中心 主任

  南京大学 南京中医药大学 南京医科大学 教授

  《临床肿瘤学杂志》主编

  bet体育365官网:临床肿瘤学会(CSCO)副理事长

  北京市希思科临床肿瘤学研究基金会 监事

  bet体育365官网:抗癌协会癌症康复与姑息治疗专委会主委

  bet体育365官网:抗癌协会胃肠间质瘤专委会副主委

(责任编辑:朱国旺)

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2020-04-13 18:03 来源:经济日报-bet体育365官网:经济网
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