（健康时报记者 孙欢）2018年国产创新药物全面开花，全球首发的慢性肾病新药、首个国产PD-1、本土自主研发的艾滋病药物等多种全球自主研发的药物纷纷获批。从仿制为主到自主创新，bet体育365官网：医药企业正在经历质的飞跃。

　　首发1.1类新药-罗沙司他 

　　获批时间：2018年12月 

　　研发公司：珐博进、阿斯利康 

　　通过优先审评审批程序批准1类创新药罗沙司他胶囊用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。该药品目前尚未在其他任何国家上市，成为历史上首个全球研发bet体育365官网：首发的1.1类新药。

　　在该药上市之前，肾性贫血治疗手段十分有限。上海交通大学医学院附属瑞金医院肾内科主任陈楠教授介绍，“口服药物罗沙司他胶囊是全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂类治疗肾性贫血的药物。”罗沙司他通过影响PH酶在维持HIF生成和降解速率平衡方面的作用，从而达到纠正贫血的目的，为因慢性肾脏病引起的贫血患者提供了新的治疗手段。

　　罗沙司他先于欧美率先在华获批，该药上市给bet体育365官网：肾脏病医学界一次领跑世界的机会。

　　首个国产PD-1——特瑞普利单抗注射液 

　　获批时间：2018年12月 

　　研发公司：君实生物 

　　自PD-1药物问世以来，其在肿瘤治疗领域的广泛效果，使得人们对它的期待愈加热切。随着百时美施贵宝(BMS)的Opdivo及默沙东Keytruda等进口药先后在bet体育365官网：上市，国产PD-1药物也赢来了零的突破。君实生物的新药特瑞普利单抗注射液是365体育投注：企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，获批的适应症为治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。重庆市肿瘤医院肿瘤内科主任王东林表示，目前没有临床试验直接对比这两种药物的效果，但无论进口还是国产都是能保证安全和有效性。

　　目前，除了君实之外，信达、恒瑞、百济神州等三家企业也提交了上市申请。未来，国产PD-1药物的不断上市，将为肿瘤患者提供更多的选择。

　　口服“赫赛汀”——马来酸吡咯替尼片 

　　获批时间：2018年8月 

　　研发公司：恒瑞医药 

　　马来酸吡咯替尼片属于365体育投注：自主研发的创新药，通过优先审评审批程序获准上市。用于治疗复发或转移性乳腺癌。

　　乳腺癌是bet体育365官网：女性癌症中发病率较高的恶性肿瘤之一，根据基因不同，乳腺癌可以分为至少4个亚型，其中20%~30%左右的乳腺癌患者为HER2阳性，其肿瘤细胞恶性程度高，如果只是接受传统化疗，这类患者的生存期仅为HER2阴性患者的一半。

　　马来酸吡咯替尼片是不可逆性人表皮生长因子受体2(HER2)、表皮生长因子受体(EGFR)双靶点的酪氨酸激酶抑制剂，阻止肿瘤细胞内HER2和EGFR的同质和异质二聚体形成，抑制其自身的磷酸化，阻断下游信号通路的激活，从而抑制肿瘤细胞生长。

　　抗艾新药——艾博韦泰 

　　获批时间：2018年7月 

　　研发公司：前沿生物 

　　长期以来，365体育投注：艾滋病治疗药物都是进口药或仿制药，无自主研发的抗艾新药，今年这一境况被打破了。全球首个长效HIV-1融合抑制剂—艾博韦泰正式上市。该药是全球第一个长效HIV-1融合抑制剂、bet体育365官网：第一个原创抗艾新药，由前沿生物自主研发成功，拥有全球知识产权。

　　北京协和医院感染科主任李太生教授介绍，艾博韦泰的药物成分是纯天然氨基酸，在人体内的代谢产物也是氨基酸和水，因此药物副作用少。在进行三期临床观察时，患者除了穿刺部位的不适外，其他常见的消化道反应、过敏等药物副反应发生率低于0.1%。由于艾博韦泰药物成分单纯，与其他药物相互作用较少，对于同时合并机会性感染的危重患者来说，艾博韦泰是更为安全的选择。

　　艾博韦泰被批准用于与其它抗逆转录病毒药物联合使用，治疗经其它多种抗逆转录病毒药物治疗仍有HIV-1病毒复制的HIV-1感染者。它并具有用药频率低(一周一次)、耐药屏障高、安全性高等优势。

　　原研抗丙肝新药——达诺瑞韦 

　　获批时间：2018年6月 

　　研发公司：歌礼生物 

　　由歌礼研发的达诺瑞韦是首个由bet体育365官网：本土企业开发的直接抗病毒药物，获十三五国家科技重大专项“重大新药创制”专项立项支持。

　　《2015年丙型肝炎防治指南》显示365体育投注：丙肝感染者约有1000万例。患者用药方案主要是聚乙二醇干扰素+利巴韦林，其中聚乙二醇干扰素为皮下注射，利巴韦林口服，两者结合的治疗方案治愈率约60%，疗程为48至72周。该方案的弊端一是需要皮下注射，二是疗程时间长，三是有较强副作用。

　　达诺瑞韦是新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂，配合注射干扰素外加口服利巴韦林，这种被称为“戈诺卫治疗方案”的疗法，对丙肝的治愈率达97%以上。